注射器技术标准清单

'一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单序号标准号标准名称1GB/T601-2002《化学试剂标准滴定溶液的制备》2GB/T602-2002《化学试剂杂质测定用标准溶液的制备》3GB/T1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求》4GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第二部分：锁定接头》5GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》6GB/T2829-2002《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》7GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》8GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》9GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》10GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》11GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》12GB/T16292～16294-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》13GB/T19001-2008《质量管理体系要求》14GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》15GB18280-2000《医疗保健产品灭菌—确认和常规控制要求—辐射灭菌》16GB18457-2001《制造医疗器械用不锈钢针管》17YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》18YY/T0047～0052-1991《医疗器械产品图样及设计文件》19YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》20YY/T0243-2003《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》21YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》22YY/T0296-1997《一次性使用注射针识别色标》23YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》24JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》25YY/T0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》26《中华人民共和国药典》（2005版）纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷）27注射穿刺器械识别色标（标准色样）28医用塑料材料标准、及其他有关企业标准 补充标准清单GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB19633-2005最终灭菌医疗器械的包装GB12256-1990注射针针管刚度试验方法（已作废）yyt0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T91050-1999医疗器械产品设计文件的编写方法（已作废）YY/T91051-1999医疗器械行业标准体系表YY/T0595-2006医疗器械质量管理体系YYT0287-2003应用指南yy0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号yy0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南YY0497-2005一次性使用无菌胰岛素注射器YY/T1119-2008医用高分子制品术语-缩小版YY0503-2005环氧乙烷灭菌器YY0573.3-2005一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY/T0297-1997医疗器械临床调查GB/T191-2008包装储运图示标志YYT0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB18282.1-2000医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则GB19335-2003一次性使用血路产品　通用技术条件'