制药工程标准操作规程

'制药工程专业实验模拟车间设备标准操作规程 10级制药工程一班姓名：一、SF-130A高速粉碎机标准操作规程1.二、FDV超微粉碎机标准操作规程2..三、GNP9080隔水式恒温培养箱标准操作规程5.四、BL-300T标准筛标准操作规程6„五、HLT-187半自动胶囊填充机标准操作规程7.六、TP1400压片机标准操作规程9„七、DW-1滴丸机标准操作规程1..1八、DPT-70铝塑包装机标准操作规程1.3九、SK-CFG^0P臭氧发生器标准操作规程1.5 十、TD5G湘仪离心机标准操作规程1..6H^一、SW-CJ-1C双人单面净化工作台标准操作规程18十二、SHP-160生化培养箱标准操作规程1.9十三、纯水制备系统标准操作规程2..1 、SF-130A高速粉碎机标准操作规程文件名称SF-130A高速粉碎机使用、维护、保养标准操作规程文件编号01编制人编制日期年月曰生效日期年月曰审核人审核日期年月日复制日期年月日批准人批准日期年月曰复制份数颁发部门分发部门编订依据《药品生产质量管理规范》1998版编订修订复审目的：建立SF-130A高速粉碎机使用、维护、保养标准操作规程范围：本规程规定了SF-130A高速粉碎机操作的步骤、注意事项等，适用于一车间的SF-130A高速粉碎机操作。责任：车间设备员负责操作规程的起草、修订；设备操作人员和机电维修工负责按照本规程进行维护保养及修理；工序班长、设备员负责对操作人员和机电维修工进行培训并对实施情况进行监督检查。设备管理部门负责对本规程进行审批。内容：1作业前的准备1.1按要求穿戴好工作服及劳动防护用品。1.2检查设备安装是否稳固，润滑是否正常，筛网是否安装正确，收集袋是否装好，对电器部分作安全检查。1.3如在检查中发现问题，应立即进行处理，自己不能处理的，应及吋通知机电 人员进行修理，在确认以上各检查项目达到要求后方可进行下一步操作。2.作业过程中2.1检查主机腔内有无铁屑等杂物，如有必须彻底清除。2.2拧紧前门手柄，并检查防松机构的可靠性，以防发生人生安全事故。。2.3物料粉碎前必须检查，不允许有铁屑、铁钉之类的杂物混入，以免打坏齿盘、齿圈和发生意外事故。2.4机器使用完毕后，机腔內必须清洗干净。2.5粉碎机启动后应空转二分钟，确无异常声响，方可投料进行操作，进入正常转速后，方可加料粉碎。3作业结束 1切断电源，按清洁规程的要求对设备及工作场地卫生进行清洁。3.2挂上状态标志牌，按要求填写设备运行记录.o3.3检查完毕后方可离开。注意事项：「物料投入应均匀，不宜过量，以免主轴卡死，粉碎中发现异常声响应停机检查;2.如因料多卡死，将料取出后空转片刻，放慢进料速度重新加工；3.如物料水份或油脂含量过高，应将物料烘干或更换较大孔径的筛板；4.在粉碎物料过程中，严禁用棒条向粉碎室内搅物和直接向粉碎室内视物，以免物料飞出伤及人身；5・在粉碎过程屮发现主轴温度超过65°C时须停机检查，待机器冷却后，再继续工作。1、FDV超微粉碎机标准操作规程文件名称FDV超微粉碎机使用、维护、保养标准操作规程文件编号02编制人编制日期年月曰生效日期年月曰审核人审核日期年月曰复制日期年月曰批准人批准日期年月曰复制份数颁发部门分发部门编订依据《药品生产质量管理规范》1998版编订修订复审 目的：建立FDV超微粉碎机标准操作规程。范围：FDV超微粉碎机岗位。责任：FDV超微粉碎机人员。内容：1.操作步骤。1.1准备过程。1.1.4检查设备电、水路，防止接触，检查电线是否老化。1.1.2检查设备部件、刀片、紧固螺丝是否紧固可靠,刀片间隙是否合理。1.1.3打开粉碎机门盖，检查筛孔是否堵塞，如有堵塞现象，须用缝衣针或钢丝穿通，锈渍严重的须更换，与检查设备的其它部件是否正常、可靠。 1.1.4认真检查工房及设备容器等的清洁状况,核对其有效期，取下标示牌，挂上生产标志牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。1.1.5根据生产指令，接收待加工物料，由本岗操作人员与管理员进行核对物料名称、批号、数量、规格、外包装的完整情况。1.2操作过程1.2.4核对数量，并去皮倒入洁净的生产容器内，称皮重，计算净重，并予以登记。1.2.2根据生产指令用WF型高速万能粉碎机进粉碎操作；操作前先用75%乙醇擦拭粉碎机內部，达到消毒作用。1.2.3在设备的出料口处，将集粉袋扎紧与系牢固。1.2.4先开冷却水，在按启动钮，使粉碎机空机运转正常后（约10秒钟），均匀进灶，连续工作。1.2.5出料前，让设备空运转2-3分钟，按停车钮，再关冷却水，使粉碎机完全停止后再出料。1.3结束过程：1.3.1将加后的原料称重，填写粉碎专用单，桶内、外各挂一张，并扎紧袋口,盖好桶盖，移送净料库的待验区。（并填写物料交接单）1.3.2先断粉碎机电源，清除机内的余料，用饮有水冲洗干净、擦干。1.3.3及时做好各项生产记录，取下生产标示牌，挂上设备状态标示牌。2.操作标准：项目标准生产能力7-40kg/h（视物料而定）出料细度80g-120目3.操作过程的控制与复核。2.1操作过程的控制。 3.1.1加料时应先少量，逐步加大到可行的最大量，根据不同物料和细度要求进行调节控制。3.1.2控制进料速度，进料快，粉碎室内积聚物料多，使电机负载电流增加过快，当超过设定的电机电流时，振动送料器即自动停止送料，进料速度过慢时，则粉碎机效率降低，一般将进料速度调整到不频繁启闭，达到均匀连续进料，用粉碎电机电流保持接近额定电流为宜。3.2复核：通过进料与出料数量对物料平衡进行复核，如有异常应及时复查。 4•操作过程的安全注意事项、劳动保护4.1.3.1安全注意事项。1粉碎机应安装在干燥，无潮湿地方，地面要坚实平整，不准有翥、摇晃。4.1.2在接电源与试车前要检查各螺栓是否固牢，各零部待否拯4・1.3在停机较长吋间后，再开机吋，应检查机器是否餐。3.1・4不允许在机器运行时进行任儆3.2劳动保护2.2.1粉碎间应有通风、装置吸尘装置。1.2.2操作区应配有消防器材。2.异常情况处理和报告在生产中如设备发生异常应及时停机,通知设备部及时进行維3.设备的清洗、保养和維6.1设备清洗、保养。6.1.1经常扫刷灰尘，擦拭设备、无附着物、见本色。如粉碎后停机使用，粉碎室内的积粉残渣要清扫干净保持机器清洁。6.1.2使用一段时间后，打开轴承上的遮板对前后轴承加漓剂对辎的滑动和转动部位加潤油6.2设备維设备发生故障应通知设备部安錐修7.工艺卫生与环境卫生。7.1工艺卫生。7.1.1物流程序：物流通道与人流通道分开。7.1.2物净程序：原解处操作区"4.1.3空气要求：应有良好的通风、除尘、除湿设施 7.1.4人净标准：一般生产区工作服，应进行常勰洁，»>2次，保持工作衣服干净、整洁，操作人员应按要求进行清洁7.2环境卫生。一般生产区设备、环境应保持清洁、卫生，地面无积水、无积料无務、壁净见本色，无厚尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，操作间翅及其它害虫。保持运输通道的清洁，畅。 文件名称GNP9080隔水式恒温培养箱使用、维护、保养标准操作规程文件编号03编制人编制日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日复制日期年月日批准人批准日期年月曰复制份数颁发部门分发部门编订依据《药品生产质量管理规范》1998版编订修订复审GNP9080隔水式恒温培养箱标准操作规程目的：建立GNP9080隔水式恒温培养箱操作规程，保证正确使用。范围GNP9080隔水式恒温培养箱。责任：QC仪器管理员、化验员对本标准的实施负责。内容1＞操作:接通电源，按下电源开关，此时电源指示灯亮。4.2培养箱温度控制方法：1.3把温度控制设定调到我们所需的温度值。1.4当培养箱测定温度达到设定温度时，加热中断，加热指示灯熄灭，在标准环境温度下通电90分钟后，温度可得保持稳定，如箱内温度超过设定上、下限报警温度，控温仪温度跟踪报警批示灯亮，同时自动切断加热器电源。4.5如打开玻璃门取样品时，加热器械、循环风机会停止工作，当关上玻璃门后，加热器和电机才能正常运转，这样可避免加热过冲之一弊。 2、温度校正：2.1每月用标准温度计进行温度校正一次。2.2将标准温度计放入培养箱中层，检测培养箱内的温度定否与培养箱显示的温度一致。若两者不符应及时找计量管理人员维修。3、注意事项与维护修理3.1此箱工作电压系220,50周/秒，使用时先将电源插座按电业管理局规定安装，其中最粗脚，必须有效地，一般系自来水管焊接或用长2米，直径25mm的白铁管深入地下。3.2在通电使用时忌用手触及箱在左侧空间內的电器部分，或用湿布揩抹及用水冲洗。3.3电源线不可缠绕在金属物上或放置在潮湿的地方，必须防止橡胶老化以及漏 电。3.4试验物放置在箱內不适宜过挤，使空气流动畅通，保持箱內平均受热，在试验时，应将顶部适当旋开，使湿空气外逸以利于调节箱内温度。3.5每次使用完毕后，应将电源关断，并将装于右侧下部的放水龙头扭开放净存水，在第二次使用时，再加入温水。3.6在未通电加热前，必须先加入较需要温度高约4°C的温水（例如使用37°C时加入44°C的温水）至浮标指示“止水”为止。以节约用电和减少加热时间，在加水时采用漏斗插入加水管内徐入。3.7电器部分发生故障，必须先切断电源，按线路图进行检查，电加热器装于水箱底部，接线桩头露出在电器空间下部，如电热器损坏，可将接线拆下，将电热器二个六角镀锌螺帽旋下，将其中一端拆下，慢慢从铜管內抽出电热器，再将同规格的电热丝换上。指示灯泡损坏，将边门拆下进行调换。3.调节器接触点系用纯银制造,如发现灵敏度不准时，须检查接触点是否烧损。如发现接触点表面发毛或不平，可用细砂布砂平再使用。如发现与调节器并联的电容器击穿，使调节器失灵，而温度一直上升时，而一时配不到同规格的电容器,可将电容器剪去不用，调节器仍可工作。四、BL500T标准筛标准操作规程文件名称BL-300T标准筛使用、维护、保养标准操作规程文件编号04编制人编制日期年月曰生效日期年月曰 审核人审核日期年月H复制日期年月曰批准人批准日期年月H复制份数颁发部门分发部门编订依据《药品生产质量管理规范》1998版编订修订复审目的：建立BL-300T标准筛安全操作规程，使筛粉得以顺利进行。适用范围：BLBOOT标准筛的操作。责任：BL^OOT标准筛操作人员内容:1.开机前,按工艺要求选用筛网并检查筛网是否破损,若有破损应及时更换。1.根据生产需要调节重锤件的角度，获得理想的振幅和振动，使筛子內的物料 具有漩涡效果。调节下部重锤时，只要把机座上的活动门打开，对重锤调节器进行调节即可。旋转角度与振幅之间的关系如下表：旋转角度振幅旋转角度振幅0o6mm70o2mm45o4mm80o1.5mm60o3mm90o1mm1.将筛盖锁紧机构锁紧，合上总闸，按启动按钮，看振动、声音是否正常，若有问题停机检查。2.过筛时，物料加入速度要适当，加得太快物料会溢出，加得太慢影响产量。3.完成过筛后，按停机按钮并拉下总闸。按设备从上而下的顺序清理残留在筛中的物料。五、HLT-187半自动胶囊填充机标准操作规程文件名称HLT-187半自动胶囊填充机使用、维护、保养标准操作规程文件编号05编制人编制日期年月曰生效日期年月日审核人审核日期年月曰复制日期年月日批准人批准日期年月曰复制份数颁发部门分发部门编订依据《药品生产质量管理规范》1998版编订修订复审 目的：为了规范使用HLT-187半自动胶囊填充机，特制订本规程。范围：适用于HLT-187半自动胶囊填充机（0#、1#）的操作、维护、保养等相关管理操作。职责：制剂组负责本设备的管理及维护。内容：1＞装置的组成：体板、帽板、中间板、压粉板、刮粉板、排列板共6部分，使用前后应检查确认各部分的完好。2、装胶囊体： 2.1体板平整放好，2.2接着把排列盘的边框朝上放在体板上。2.3再将大约100粒胶囊体放入排列盘边框内。2.4然后拿起体板和排列盘左右摆动，胶囊体会一一掉入体板，掉满后，把上面多余胶囊体通过排列盘边框豁口倒出。2.5取走排列盘，把体板上装好的胶囊体放置一边待用。3、装胶囊帽：体板换成帽板，胶囊体换成胶囊帽，执行2.1-2.5操作。4、胶囊体装粉：拿回已装好胶囊体的体板，将药粉放在体板上，用刮粉板在体板上来回的刮，待装满药粉后，刮去体板上多余药粉。操作时，注意刮粉板的角度应基本保持一定的角度，以使每个胶囊中加有大致相同的物料；如有必要，可以用刮粉板在体板上轻轻敲击，使物料落入囊体中更为均匀。5、胶囊体与胶囊帽锁扣：5.1将中间板无缺口的一面（4#为两侧无磨口的一面）对准放到帽板上，使刚装入帽板的帽口高出帽板面的部分进入中间板的孔当中。5.2然后两板一起翻转180。，对准放到体板上来回轻轻推压儿下，胶囊帽口与体口稍微结合，然后将整套板翻转使帽板向下，体板向上再用力压紧；待都压到底后，随手翻转胶囊板，拿掉帽板，取出中间板，将锁合好的胶囊从中间板上倒出。注意事项:K排列盘对角2个定位螺钉应和体板定位孔应对整齐。2、长的胶囊称胶囊体，短的称胶囊帽。 3、若体板中掉入的胶囊体（或帽）有空口朝下的应拿出来调向，可拿一粒胶囊体（或帽）口对着不调向胶囊体（或帽）压一下套出不调向胶囊体（或帽）4、装胶囊帽时，装好的帽口应朝上，否则应调向。5、胶囊体装粉时，若装量不够，可把体板振动几下，再装药粉，也可用压粉板压紧后再装一些。6、胶囊板清洗完毕应用纯化水冲洗，放桌面自然凉干，严禁烘箱干燥。7、干燥后的胶囊板应及时放回，存放时应侧立，避免长时间平放导致变形，影响使用。 六、TP1400压片机标准操作规程文件名称TP1400压片机使用、维护、保养标准操作规程文件编号06编制人编制日期年月曰生效日期年月曰审核人审核日期年月日复制日期年月日批准人批准日期年月曰复制份数颁发部门分发部门编订依据《药品生产质量管理规范》1998版编订修订复审目的：建立TP1400压片机设备的标准操作规程，保证该设备的正常运转。范围：适用于TP1400压片机的操作责任：1设备管理人员负责TP1400压片机标准操作规程的制定2岗位操作人员负责按标准操作规程进行操作内容：1开机前准备工作4.4查看设备使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。4.2检查设备的清洁情况，并按要求进行清洁。1.3检查设备传动系统各零部件联接是否完好，有无松动现象，并进行必要的紧固或调节。1.4检查冲模装置安装是否到位,是否完整、灵活。4.5检查吸尘系统是否清洁。16检查稀油润滑系统润滑泵的油位,并添加适量润滑油。 1.7手动盘车检查转台运转是否正常，各部分是否有卡阻现象，如有及吋停车进行检修。1.安装好加料斗，并准备好周转容器。当充填调节首轮顺吋针方向旋1・9充填量的调整充填深度由安装在机器前部右起第二个手轮控制。转时，充填量减少及片重减少，反之增加。1.10粉子流量的调整粉子流量的通过可调节料斗出口处与转台工作面的距离或料斗拦粉插板的开启大小控制。松开斗架侧面的滚花螺钉，再旋转斗架顶部的滚花螺钉，即可调整斗料的高低。 1.11片剂厚度的调节片厚调节通过机器前部右起第三个手轮控制。当片厚调节手轮顺时针向施时，片厚减小，反之增大。4.42压力的调整压力调整可通过操作面板上的压力显示进行。4.43转速的调整机器前部右起第一个手轮位调速手轮，当手轮顺时针陶链时，转台转速增加反之减小。1.14压力显示的调试行4.1压力显示清零：按住控制面板上的绍器犍“压力上限指示”的显示值最低位成为闪烁状态再通过y择位数，ffinv"键更直2开机运行2.4接通主电源，按’开机”按钮。主电机运转，转台徒工作。2.2在出料口放置好筛片机，并按启动按钮开机。将周转容器放置于筛片机的出口准备接料。2.3经常检查料斗内的物料量，并保持不断上料。2.4按要求准确、认真填写设备使用记录，工作中注意保持设备的清潤瑾生。3关机3.4按下停止按钮，设备停机。3.2将片子运到中转室。3.3将料斗内和转台上剩余的颗粒收集在容器中，标识清楚，fflft3.4工作结束后，关闭总电源，并做好设备的清法周4安全注意事项4.1冲模使用前必须严格检查，不能有裂纹、变形、缺边等缺陷，不能銅以免损坏机器。4.2使用中如出现异常声音应立即停机检查，待故障排除后再开机。应珂能避 免机器不压药片时空转，一般无填充料应立即停机。4.3细粉多或不干燥的物料不宜压片使用，以免粘冲超。4.4压片机运转时，转动部位不得将手及其它工具伸入以免发生设备人身事故。4.5压片机装拆冲头不得开车进行，必须用手蛊。4.6机器上严禁摆放工、器具。 七、DW-1滴丸机标准操作规程文件名称DWT滴丸机使用、维护、保养标准操作规程文件编号07编制人编制日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日复制日期年月日批准人批准日期年月曰复制份数颁发部门分发部门编订依据《药品生产质量管理规范》1998版编订修订复审目的：建立滴丸剂的工艺操作规程，指导滴丸重视实验研究，确保产品质量。范围：滴丸剂的中试试验全过程。内容：I中药提取工艺规程1.1投料工艺研究员根据批生产指令单填写领料单，按名称、数量（加上损耗率的数量）及时领料。工艺研究员必须与仓库保管员核对中药饮片的合格证、名称、数并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况,保证药材质量。质量监控点：中药真伪、优劣、检验合格报告书等1.2中药饮片的净选按照《中国药典》的有关规定进行中药饮片的冲选，根据要求，消除杂质或分离井去除非药用部分，使中药饮片符合质量标准。将净选后的中药饮片用洁净袋包袋，称量并记录，每件应附有状态标志，注明名称、批号、数量、日期等。 质量监控点：杂质、非药用部分等。1.3投料根据生产指令单，称量并复核中药饮片名称、数量，并做好相应的操作记录。质量监控点：杂质、非药用部分等。1.4浸提工序1.4.1煎煮提取（水、乙醉等溶剂煎提）将中药饮片投入简易提提取罐中，根据不同的提职工艺要求，边拌相应的提取方式（煎煮法、乙醇提取、挥发油收集）O加入一定量的提取踹剂溶剂（水或乙醇），根据设定的提取工艺进行提取操作。如果煎煮同时需要进行挥发油的提取收集操作如下：收集工艺规定量的挥发油提取物至相应的洁净容器内，按要求记录并填写状态标志，静取样检验合格后，放入下道工序操作。提取结束后，提取液经100目筛网过滤后收集至相应贮存罐中，并贮藏备用。质量监控点：溶媒种类及浓度、数量、提取温度、提取时间、提取次数、挥发油及提取液的数量、过滤效果等。1.4.2渗漉提取将药材粗粉置于相应的渗漉容器中，经浸润湿后连续加入规定浓度、数量的溶媒，并不断地收集渗漉液。质量监控点：渗漉溶剂的种类及其浓度、数量、渗漉速度、渗漉液数量等。1.5水体液浓缩将中药提取液按照相应工艺要求浓缩至规定的相对浓度，放冷后进行醇沉操作O质量监控点：浸宵相对密度、数量、浓缩温度等。4.6醇沉水体液如衍进行醇沉操作，按规定的工艺参数条件进行醇沉跺作，保证醇沉质量。质量控制点：乙醇浓度及数量、搅拌时间、醇沉液的含醇量、醇沉时间等。1.7回收乙醇并收膏 1.滴丸制剂工艺规程1.1称量根据投料处方的投料量，称取原料（浸膏）基质等。质量监控点：原辅料的品种、数量、质量。2.2基质熔融将称量好的基所放入倒滴丸机的原料容器中，加热熔融。质量监控点：基质熔融温度。2.3混合搅拌状态下，将一定数量比例的原料（浸膏）缓慢地倒入倒熔融的基质中，充分搅拌至混合均匀，并将药液加热到规定的滴制温度，同时启动冷冻装置，保证冷凝液达到规定要求。质量监控点：原料与基质的比例、搅拌时间、药液滴制温度、冷凝液温度。2.4滴制启动滴制开关，进行滴丸的制备，并及时调整滴速和冷凝液温度，室滴丸的丸重差异和圆整度符合药品标准规定的要求。质量监控点：药液滴制温度、冷凝液温度、滴速、丸重、丸重差异、圆整度等。2.5擦丸将冷凝液中的滴丸取出，采用洁净的白布擦除表面的冷凝液。质量监控点：汹滴丸光洁度 2・6选丸使用适宜目的药筛，进行滴丸的筛选。质量监控点：药筛目数、丸重。2.7包装将筛选后的滴丸，按照规定的包装规格，装入到洁净的滴丸瓶/袋中，封好小瓶，贴上封签。质量监控点:产品批号、装量、数量2.入库将完成包装的产品移到成品库、进行产品的父接。八、DPT习0铝塑包装机标准操作规程文件名称DPT-70铝塑包装机使用、维护、保养标准操作规程文件编号08编制人编制日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月曰复制日期年月日批准人批准日期年月曰复制份数颁发部门分发部门编订依据《药品生产质量管理规范》1998版编订修订复审目的：规范DPT彳0铝塑包装机的操作程序。范围：适用于DPT-70铝塑包装机操作过程。责任： DPT-70铝塑包装机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。内容:4•准备工作:全面检查机器各部件，电源、气、水等是否正常。4.2领取与生产中间产品相对应的PVC及铝箔。1.3换上与生产中间产品相应批号的钢字粒，并在字模下面贴一块双层胶布，以免压穿PVC及铝箔。2•操作 2.1打开机器总电源开关“I键”，打开控制盒中的电源锁；2.2按下控制盒中的“加热”、“批号”键分别给PVC加热车昆筒(调节至155°C-160°C铝箔加热车昆筒(调节至185°C-190°C)及批号钢字加热(120-130°C)o2.3打开冷却水开关，保持成型车昆筒温度不超过40°C，开启抽风机。2.4按规定方向装上PVC及铝箔，并使铝箔药品名称与批号方向相同，将PVC绕过加热辗筒贴在成型银上，最后与铝箔在铝箔加热银筒处汇合。2.5待达到预定温度时，按启动开关，主机顺时针转动，PVC依次绕过PVC加热辗筒、加料斗、铝箔加热车昆筒、张紧轮、批号装置、冲切模具。2.6按下“压合、冲切、真空、批号”键及启动开关，机器转动，检查冲切的铝塑成品是否符合要求，批号钢字体与铝箔上字体方向应一致，如相反可以调换铝箔或批号钢字的方向。2.7检查铝塑成品网纹、批号是否清晰，铝塑压合是否平整，冲切是否完整，批号是否穿孔等外观检查。2.8检查符合要求后,机器正常运转,放下加料斗，加入过筛的合格中间产品。2.9打开放料阀，但要调节好加料速度与机器转速填运一致，按’吊轮”开关，调节正常转速，以不影响中间产品质量为宜；2.10机器正常运转，开始进行生产操作。2.11生产过程中必须经常检查铝塑成品外观质量，机器运转情况，如有异常立即停机检查，正常后方可生产。2.12生产结束后，按总停开关即可，锁住电源开关，将总电源开关设置在“0‘处关闭冷却水及压缩气。2.13按《DPT70铝塑包装机清洁标准操作规程》(SOP-WS-039-00)清洁铝塑包 装机，清洁完毕挂已清洁状态牌。1.填写《主要设备运行记录》文件编号为REC-SB-017-00《设备清洁记录》编号为REC-WS-016-00o 九、SK-CFG^OP臭氧发生器标准操作规程文件名称SK-CFG£0P臭氧发生器使用、维护、保养标准操作规程文件编号09编制人编制日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日复制日期年月日批准人批准日期年月曰复制份数颁发部门分发部门编订依据《药品生产质量管理规范》1998版编订修订复审目的：杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。适用范围：SKQFGE0P臭氧发生器职责：1操作人员按本规程使用和卫生清洁。2维修人员按本规程维修和保养。3办公室主任负责监督本规程的执行。内容：1使用1.1检查设备标识牌为“正常”O1.2调整定时器，设定消毒时间：确认设备处于停机状态，按时（H）、分（M）,秒（S）设定所需要设备工作时间。如设定为1.5小时，则定时器调为：0伯30。1.3接通电源，按下运行按纽，绿色指示灯亮，设备进入工作状态。定时器开始计时。1.4机器工作时，机内发出’吱、吱”的声音，并见有闪烁的蓝色光电条带。确认 设备正常工作。1.5当到达所设定的时间后，定时器停止运转，机器自动停止工作。1.6切断电源。2清洁使用前或维修后，用无尘抹布，蘸纯化水后拧干，擦拭表面干净。3注意事项3.1设备通电后设定的时间无效。3.2设备开启前车间操作人员应离开臭氧灭菌区，待确认人力离开后再启动设备。 3.3设备的维修保养、清洁必须在无电的情况下进行。3.4设备使用条件：环境温度为4°C〜35°C，相对湿度为50%〜85%。4设备保养4.1保养频次：每半年一次。4.2折下机罩检查各所有电器元件各接头的紧固状况、各电气部分是否受潮，绝缘是否良好，接地是否可靠。如怀疑受潮，应采取干燥措施。4.3定期检查通风口是否通畅,有无覆盖现象。4.4开机测试电离火花的颜色情况。4.5—般连续使用不超过5小时。5和关文件与记录5.1设备管理规程5.2设备运行使用记录表十、TD5G湘仪离心机标准操作规程文件名称TD5G湘仪离心机使用、维护、保养标准操作规程文件编号10编制人编制日期年月曰生效日期年月日审核人审核日期年月II复制日期年月日批准人批准日期年月曰复制份数颁发部门分发部门 编订依据《药品生产质量管理规范》1998版编订修订复审目的：为规范TD5G湘仪离心机的操作和维护保养过程，保证离心机运行可靠，满足公司生产过程需要，特制定本规程。适用范围：适应于我公司离心机的操作和维护保养。职责：污水处理厂负责离心机的操作和维护保养。内容:操作污泥离心系统前先检查絮凝剂药液是否配好，絮凝剂药液浓度控制在 0.2〜0.5%。2检查稀释水阀门、絮凝剂管道阀门、冲洗水阀门、水滴定润滑阀门等是否在正确位置。3离心机准备工作3.1絮凝剂制药机的稀释水控制开关应在“REM”远程控制的位置，由离心机自动启停稀释水电磁阀。3.2在配电室控制柜上，两台螺旋输送机的控制开关应在“自动"的位置，由离心机自动启停螺旋输送机。3.3开启污泥浓缩系统，待贮泥池泥位达到500mm后，可以开启相对应的离心机。3.4开启空气压缩机，充分搅拌贮泥池内的污泥。4运行离心机4.1在离心机操作屏上选择差速控制曲线，差速范围2〜12rpmo6.5离心机污泥关断器关闭。4.2在离心机操作屏上设置污泥进泥流量13m3/h左右，设置絮凝剂流量400〜1200L/h,可根据贮泥池内污泥浓度适当调整。4.3离心机控制柜上的所有控制开关应在“AUTO”自动位置，按下自动开启按钮，离心机按照程序自动运行。4.4观察离心机污泥关断器和螺旋输送机在开启位置；观察污泥输送螺杆泵管道压力在0.18Mpa以下；观察转筒和螺旋压力,以及出泥情况，必要时调整差速或进泥量。4.5调节稀释水阀门，稀释水流量控制在500〜1000L/ho4.6差速选择吋应遵循以下原则：差速越低，污泥越干，进泥量相对越低；差速越高，污泥越稀，进泥量相对越高；当进泥量不变时，差速越高，排水水质越好。4.7保证出水槽畅通，经常观察出水管的出水情况，应保持流出的是清洁水，否则适当调整差速和进泥流量，或者调节水位板；如果排出水有泡沫并且发白，则絮凝剂添加过量。 4.8密切关注离心机报警情况（报警汇总见附表），及时排除故障。5污泥控制指标6停机步骤5.1输出污泥含水率控制在0%+5%o6.1按下自动停止按钮，离心机按照程序自动停止。6.2絮凝剂螺杆泵、污泥输送螺杆泵停止运行。6.3转筒和螺旋电机运行500秒后停止。6.4冲洗水电磁阀打开，300秒后停止冲洗。维护保养及注意事项：5.1保证离心机正常清洗，否则污泥沉淀在离心机內，造成转筒和螺旋不平衡，增加离心机的振动。5.2每周检查一次离心机减震器、盖板螺栓，以及电机驱动皮带张紧程度（间隙±10mm）o5.3每班必须检查轴承温度及润滑情况，轴承温度50〜70°C,以及不正常的噪声和振动。5.4每班至少检查两次污泥输送螺杆泵的渗漏情况，如果地下室有积水，及时启动潜污泵排出积水。5.5离心机每工作5.6离心机每工作5.7离心机每工作应牌号。300小时必须润滑轴承。750小时必须进行全面清洗。1000小时必须更换齿轮油，油质为StatoilMereta320或者相 十一、SW-CJ-1C双人单面净化工作台标准操作规程文件名称SW-CJ-1C双人单面净化工作台使用、维护、保养标准操作规程文件编号11编制人编制日期年月曰生效日期年月曰审核人审核日期年月曰复制日期年月曰批准人批准日期年月曰复制份数颁发部门分发部门编订依据《药品生产质量管理规范》1998版编订修订复审目的：制定SW-CJ-1C双人单面洁净工作台的操作规程，确保操作人员的规范操作。范围：本规程适用于SW-CJ-1C双人单面洁净工作台的操作。责任：技术质量部QC负责本规程实施。内容：1仪器组成及装置：组成：高效过滤器、中效过滤器、通风机、电器控制及排毒管道。1.2装置：按仪器说明书进行安装与使用。2操作方法：2.1安放：2.1.1仪器应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。2.1.2应远离有震动、噪音及产尘量大的地方。2.1.3严禁安放在有高速尘粒及气流量大的地方或区域内，以减少污染，保证操 作区空气的正常流通。3准备:3.1接通净化工作台的电源。3.2按下风机开关，检查风机能否正常运转，检查高效过滤器出风面是否有风送出，因通风机的电源为三相电源，如相位顺序接错，因通风电机倒转而无风自高效过滤器送出，应改正仪器的相位顺序。3.3有照明及紫外灭菌的设备，应检查其能否正常工作，否则应及时进行检修,或更换新的设备。4操作：4.1先应使用经过清洁剂浸泡过的纱布擦拭工作台面，再用消毒剂擦拭消毒。4.2打开风机开关，使其开始运转；打开洁净室和洁净工作台的紫外灯开关，对工作台及洁净室进行空间消毒，应不少于30分钟，关闭紫外灯开关。4.3开启照明灯开关，进行细菌培养的操作。4.4操作结束后，清理工作台面，收集各种废弃物，按规定进行处理。4.5关闭风机及照明开关，用清洁剂和消毒剂依次对工作台进行擦拭消毒。4.6开启紫外灯开关，对工作台及洁净室进行空间消毒至少30分钟。十二、SHPT60生化培养箱标准操作规程文件名称SHP-160生化培养箱使用、维护、保养标准操作规程文件编号12编制人编制日期年月曰生效日期年月曰审核人审核日期年丿」H复制日期年月曰批准人批准日期年月曰复制份数颁发部门分发部门 编订依据《药品生产质量管理规范》1998版编订修订复审目的：建立SHP-160生化培养箱标准操作规程，以保证SHP-160生化培养箱的正确使用。范围：适用于SHP-160生化培养箱操作的全部行为。责任：中心化验室对本SOP的实施全面负责。内容：1操作1.1接通电源，将仪器电源开关拔到“ON”位置，PV窗显示培养箱内当时温度，SV窗显示设定温度。1.2温度设定当所需温度与设定温度相同时不需设定，反之则需重新设定。1.2.4按控温仪的功能键“SET”进入温度设定状态，此时SP窗的第一位高亮，其他位闪烁。1.2.2按移位键,并配合加键“f或减t设’定培养温度至所需温度。1.2.3按功能键“SET”确认设定，温度设定结束。1.3上限跟踪报警设定1.3.1按功能键”SET”秒5,仪表进入参数设定循环状态“AL1”,继续按功育讒“SET”，使3V显示”LCY”时，用键使LCY=0,再按“SET”锚吏PV显示“AL1”报警。1.3.2按移位键，并配合加键“f或礎设’靜艮警温度。1.3.3跟踪报警设定结束后，再将“LCY=0”改为TCY=2,,o1.3.4按功能键“SET”秒5以上，仪表显示测量温度值后即回到工作状态。1.4温度显示值修正如温度显示值与箱內实际温度误差过大，则需进行温度修正。1.4.1按功能键”SET”秒5,仪表进入参数设定循环状态“AL1”,继续按功能键 “SET”，使PV显示”LCY”时，用键使LCY=0,再按“SET”键吏PV显示“SC”修正。1.4.2按移位键，并配合加键“f或减17进’行修正（例仪表显示37°C,箱内实际显示37.5°C,则SC=+0.5）o1.4.3修正结束后，再将“LCY=0”改为’LC丫=2”。1.4.4按功能键“SET”秒5以上，仪表显示测量温度值后即回到工作状态。1.5设定结束后，各项参数长期保存。此时培养箱进入升温状态加热指示灯亮或进入降温状态制冷指示灯亮，当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯与制冷指示灯交替闪烁，控制进入恒温状态。1.6打开培养箱门，将所需培养的物品放入培养箱，关好门后开始进行培养。1.7培养结束后，将仪器电源开关拔到“OFF”位置。2.维护与保养1.1为了保持培养箱的美观，不准用酸和碱及其它腐蚀性物品擦箱外表面，箱内可以定期用干布擦净。1.2当培养箱不用时，将所有开关拨至“OFF”的位置，切断电源，并保持箱內干燥。1.3箱内不需要照明时，应将面板上的照明开关拨至“OFF”的位置，以免影响上层温度。十三、纯水制备系统标准操作规程文件名称纯水制备系统使用、维护、保养标准操作规程文件编号13 编制人编制日期年月曰生效日期年月日审核人审核日期年月曰复制日期年月日批准人批准日期年月曰复制份数颁发部门分发部门编订依据《药品生产质量管理规范》1998版编订修订复审目的：为了规范纯化制水设备的正确操作，建立纯化水系统检修程序，保证设备正常运行。适用范围：适用于公司水处理间纯化水制取岗位。职责岗位：生产部设备主管、制水工。使用维护标准操作规程：1启动1.1首先打开原水供水水源阀门。如用户备有加压泵，则启动加压泵。1.2设备若是第一次开机运行，则应打开保安过滤器前的排污口，观察并确定原水干净后，关闭排污口使原水进入保安过滤器。如主机前安装有过滤器及软水器等，应逐罐进行清洗后再进入R0主机。1.3打开浓水调节阀，将泵后节流阀调整到全开状态，少许打开浓水回收阀。1.4待滤后压力表上升至30PSI时，启动主机电源开关。1.5设备会按照逆渗透系统主机动作原理开始工作。 1・6主机运转后，逐渐开启泵后节流阀，高速浓水调节阀和浓水回收阀，使纯水和浓水比例达到额定指标。浓水调节阀和浓水回收阀及泵后节流阀侧疸前足以下条件：a、系统压力不应超过额定值，低压膜不应超过125PSL普通膜不应超过225PSLb、回收率不应大于“逆渗透系统技术指标和运铮狭规定的范8!c、产水量按原水水温计算后应达到计算值，在操作过程应注意，泵后调节阀应尽量打开，用浓水调节阀和浓水回收阀餾整R0系统的压力，从而达到调整纯水和浓水之比例，调整产水量，系统內压力愈高，产水量愈大（在规定范圉调整）。1.7原水低压保护功能：当原水供水不足，压力下降到一定值吋，压力开关会自动关闭R0系统，达到保护高压泵的目的，当原水压力恢复时按复位钮设备恢复工作，设备自动停机或恢复启动后，操作者应及时调整设备运铮数因为原水压力的改变会改变设备原有的运粽态当装有高压保护功能的设备系统压力按复位锄备恢复工作。注意：设备咼压保护后,在未查明原因前,不要随意重新启动设备。超过额定压力的10%时，设备主机会自动关闭。当压力恢复正常时，1.8无论任何时候，都不要将浓水调节阀完全关闭。否斛使系统压力饕升高，造成设备的损坏或危及操作者的安全。1.9设备安装有回收系统时，用户可根据具体情况确定是否使用，注意在开启浓水回收阀时会影响系统压力，从而影响到产水量鑰标。1.10电导率仪可显示当前产品水的水情况。1.11设备第一次使用时,所制纯水应至少排放一小时后换鞭1.12建立设备运泌录2关机2.1首先关闭高压泵、然后关闭原水增压泵，进水阀门2.2关闭主电源开关；2.3检查各压力表是否露2.4擦干机器上尤其是电器设备和元件的水迹 纯化水系统检修操作规程1清洗过滤器：工作一段时间后，由于大量悬浮物的截留使过滤器进幽压邃渐增大，当此压差0.08Mpa时，须对过滤器进菽洗，时间约40分钟，一般每三个月清洗一次。2更换活性碳：活性碳经过一段时间后（使用寿命约为半年）鵬耀匏，此时应更换活性碳，方法是打开上下孔，对活性碳进隹翹换。3反渗透：3.1反渗透系统运行一段时期后，如果淡水产量降低，切不可用提高回收率的方法来提高淡水产量，这样会导致膜元件浓水侧结垢，直接影响膜元件寿命。3.2反渗透装置的停运保护。4短期停运：停运5~30天，一般称为短期停运，在此期间可采用下列保护措施:4.1用低压清洗方法来冲洗R0装置。4.2也可采用运行条件下运行4~2小时。4.3每2天重复上述操作一次，夏天则应每天重复上述操作一次。5长期停运：停运一个月以上，称为长期停运，长期停运时可采取下列保护措施:5.1用pH2〜4盐酸溶液，把R0装置清洗干净，清洗时间为2小时。5.2酸溶液清洗完毕后，再用预处理水（最好是R0出水）把R0装置冲洗干净,清洗到进水PH约等于出水PH值时，清洗完毕。5.3清洗完毕后，R0系统注入1%NaHS03进行保护（冬季应用1%NaHS03+丙二醇溶液保护）,以防冻裂R0装置。当注满保护液后，应关闭所有阀门，以防止空气进入装置。注：所有PH2-5HCL溶液，1%NaHS03和20%丙二醇溶液保护液，均须RO出 水配制，试剂须用化学纯。'