sop2012207 胶囊剂充填、抛光质量检查标准操作规程

'标题胶囊剂充填、抛光质量检查标准操作规程文件号**-SOP2012207起草日期修订号00审核日期页码2of2批准日期执行日目的建立胶囊剂充填、抛光质量检查标准操作规程，规范胶囊剂充填、抛光岗位质量检查项目、方法和要求，保证本岗位生产过程符合工艺要求。范围适用于胶囊剂的充填、抛光检查。责任QA现场监控员。规程1操作前检查1.1确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号、数量。1.2确认无上批遗留物。1.3确认无非生产物品。1.4确认本岗位环境已处于清洁合格状态。1.5确认本岗位设备、仪器、工具、容器具已处于完好待用、已清洁状态。1.6确认计量器具有合格证并在有效期内。1.7检查中间产品的品名、规格、批号应与生产指令相符，应有经QA审核的中间产品合格证。1.8房间或设备换上生产品种状态标志。1.9设备换上“完好运行”状态标志。1.10检查称量须有人复核、应有记录。2检查岗位操作人员应有生产前的检查记录。3核对理论粒重，计算理论含量应符合质量标准。4充填检查项目与方法。4.1检查项目：外观、平均装量、装量差异、崩解时限。4.2检查方法：外观通过目测检查，其他项目按药典规定的方法进行检查。4.3每批抽样3次。每次取样品100粒，进行以下项目的检查。4.3.1外观4.3.1.1将样品平铺白瓷盘中。在75W充氩灯泡光源60cm处，距离样品30cm，目测检视半分钟。4.3.1.2标准4.3.1.2.1胶囊长度应符合规定要求，不能太长。4.3.1.2.2瘪头、插边、缺口、破裂等总和不超过1%。 标题胶囊剂充填、抛光质量检查标准操作规程文件号**-SOP2012207起草日期修订号00审核日期页码2of2批准日期执行日4.3.2平均装量4.3.2.1取20粒空心胶囊壳放在电子秤上，称量前校准电子称。4.3.2.2用电子秤称得胶囊总装量后求出平均装量，与应充填装量比较，应不超过允许的正常偏差范围。4.3装量差异4.3.1检验方法：随机抽取胶囊20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），胶囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净,分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。4.3.2标准：每粒装量与标示装量相比校（凡标示量以某种成分量标示的，应与平均装量相比较），装量差异限度为：平均装量在0.3g以下,差异应在±8.5％以内，平均装量在0.3g及0.3g以上的,差异应在±7％以内。超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。4.4崩解时限4.4.1每天检查3次，每次取6粒。4.4.2按药典规定的方法进行检查。4.4.3标准：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒。4.5检查抛光后的胶囊。4.5.1光泽度应符合要求。4.5.2无梅花、皱皮。4.5.3胶囊无缺口、破裂、插边。4.5.4无粘结、变形现象出现。4.5.5无太长及瘪头。5检查胶囊（中间产品）应按规定进行盛装保存，并应附有标志，标明品名、规格、批号、数量、净重、毛重、生产日期、操作者、复核者等。6检查工艺纪律、工艺卫生、生产记录、清场及SOP的执行情况；生产记录内容真实、填写规范。7本文件的发放范围（部门名称-代码）：GMP办公室-100、品保部-200、质保科-201、质检科-202、生产部-300、固体制剂车间-302各1份。'